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武汉恒信源药业有限公司成立于2010年5月26日,是由湖北省人民政府招商引进的现代化科技制药企业,公司坐落于武汉东湖新技术开发区武汉国家生物产业基地生物医药园,占地面积138亩,一期基本建设投资及新产品研发投入已达8亿元。公司现有员工达300余人,已初步形成集研发、生产、销售为一体的先进医药企业,为融入我国大健康产业高质量发展夯实了坚定的基础。
一、 公司新产品研发基本情况
公司成立之初,就把新产品研发放在首要突出位置,聚焦生物科技前沿,面向人类生命健康,以创新为驱动力,在生命健康产业重点领域开展精细化布局,加大战略投入,营造产业生态,全面增强公司自主创新能力,同时开展与全国各大重点高校、科研院所合作,提升成果转移、转化质效,培育专精特新产品。
目前,我公司已同北京大学、四川大学、华中科技大学、沈阳药科大学等全国知名重点大学及院所开展全方位合作,经过十余年坚持不懈努力,2021年8月,公司研发的化学药2类,并拥有国家专利的“氨丁三醇奥扎格雷注射液”获批上市,用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。2021年11月,全国独家“丹曲林钠胶囊”获批上市,用于各种原因引起的上运动神经元损伤所遗留的痉挛性肌张力增高及用于恶性高热术前减轻症状的进展及术后预防恶性高热症状复发。目前,这两个药品已获经全国各省医保系统批准,在当地挂网上市销售。
同时,一个1类抗癌化学药新药品种509、一个中药1类抗癌新药香胡当芎行调胶囊均已获国家药监局临床通知,开始在全国进入临床试验。未来2-3年也将陆续上市,后续在研的10多个品种也正开展大量临床前阶段的研究,预计公司每年都有3-4个品种相继进入临床阶段。
为适应公司研发需要,公司努力打造一支专业水平极高的科研团队,无论在化学合成,还是在产品药学、医学及制剂等方面配备了专业人才队伍。公司研发队伍现有博士5名,硕士8名,大学本科以上人员已达50多名。各项研发配套设备齐全,在抗肿瘤、心脑血管、神经、儿科、抗菌、妇科等领域取得和形成一系列国内独创并拥有PCT专利的一类新药和改良型新药,研发总投入近5亿元。
二、 生产及研发基地规划建设情况
公司自2010年入驻武汉东湖新技术开发区以来,积极响应省、市及开发区号召,率先投入基地建设,是开发区第一家取得新版GMP认证的企业。
2013年公司注射剂车间通过国家局GMP认证,2018年公司口服固体制剂车间也通过了GMP认证,同时建成了满足未来产品需要的新型塑瓶车间及外用药车间。目前公司拥有能满足多种剂型生产,并已具备相当生产规模的生产能力。园区内各项配套设施齐全,厂区环境优美。
为了能满足生产及研发需要,公司建成了一定规模的QC实验室及新产品研发实验室,同时也建成了满足新品研发小试及中试实验、生产基地,并在北京、广州等地设有新药研发分支机构。
目前公司基本建设投入近3亿元,各岗位生产技术人员、销售人员及公司管理人员近280余人。
三、 未来发展规划及愿景
随着公司新的药品上市,为公司未来可持续、健康发展打下了坚实基础。现阶段,公司在发展中也面临一些新的挑战,随着2020年9月我国新的药品注册管理办法实施,导致企业在新药研发上市过程中遭遇困难。由于我公司所研发并申报的新药品种都是“原料药及制剂”同时申报,因此,如果没有原料药车间,原料药及制剂都没法向国家药监局申请注册。
而现阶段,武汉东湖新技术开发区受国家及省市管控,尚未规划原料药生产基地,因此摆在公司面前也必须克服的困难就是选择适合企业未来发展需求的原料药生产基地。公司充分认识到原料药是公司独家原料,自供制剂生产,高端精制,同时要确保质量。在此前提下,公司规划在我省现有医药化工开发区选择占地100亩左右的基地,投资1亿元建设生产车间及配套设施,将公司新的生产产能与新药品种产业链相配套,满足企业多品种、多批次、小批量生产需求。企业落户后,将结合化工产业要求,精心设计、施工,我们认为,厂区密度为0.6,建筑体量不要太大,但可形成多个结合体,提升生产功能。随着公司产品上市,未来两年产值将达2亿,5年将达5亿以上。我们相信公司独有且具有高附加值的原料药也必将实现可观的经济价值。
公司以“怀仁人之心、做祛病良药”为使命,秉持“科学、高效、诚信、共赢”的经营原则,坚持专业化、精细化、特色化、新颖化的发展路线,以特色新产品的开发带动企业发展,同时造福人民,服务患者。