岗位职责

1、核对生产所需物料的发放，领用；

2、监督车间现场生产进行，保证生产操作按照文件正常进行；

3、监测生产现场的动态环境，对动态环境结果是否符合生产要求进行回顾；

4、承担生产过程中间体、工艺验证、清洁验证的取样；

5、检查生产结束后的现场清场，并发放清场合格证；

6、监督、复核车间现场填写的批生产记录、辅助记录，确保及时填写；

7、审核生产记录、工艺规程，验证及其他生产操作文件；

8、负责审批记录的发放，审核回收及归档；

9、参与部门现状的自检，起草修订部门年度质量回顾；

10、参与责任区域变更，偏差，CAPA等风险评估。

11、服从领导安排的其它工作

任职资格

1、药学、生物、化学、化工及相关专业本科及以上学历；

2、具有1年左右制药企业本岗位实际工作经验，熟悉原料、固体或小容量注射剂生产工艺流程和关键质量控制点；视力较好能承担注射剂灯检工作。

3、具备药品生产质量管理所需专业知识，有自己的理解；

4、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，有较强的自学能力和创新能力；

5、诚实守信、踏实上进，有吃苦耐劳的精神，具备良好的沟通能力和团队合作精神。